【隧道烘箱灭菌用生物指示剂】为了什么而存在！

灭菌是指杀灭所有形式微生物的过程。在业界，常用“无菌保证水平”（Sterility Assurance Level,SAL）概念来评价灭菌（无菌）工艺的效果，SAL的定义为产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。为了保证注射剂的无菌安全性，国际上一致规定，采用湿热灭菌法的SAL不得大于10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。隧道烘箱灭菌用生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程达到SAL 水平而应用的,它能综合反映影响灭菌效果的各种因素。因此为了保证验证结果的重复性，隧道烘箱灭菌用生物指示剂应当采用标准化的菌株（即变异性小，各项生物学特征均一性好的菌种），并且应当具备合乎要求的抗力。更重要的是，参照USP的要求“It must be established that the biological indicator system provides a challenge to the sterilization process that exceeds the challenge of the natural microbial burden in or on the product.”，我们应当选择比现有生产线自然环境下所发现的菌株更难杀灭的菌株来作为生物指示剂。举例来说，比如通过对现有车间环境，生产线，人员，物料两年的的连续观测，发现在现有生产条件下所发现的菌株的D值zui高不超过0.8，则选择D值在0.8～1.5之间的生孢梭菌(Clostridium sporogenes；ATCC7955)为生物指示剂进行验证就是不合适的。而如果在现有生产条件下所发现的菌株的D值zui高不超过0.6，则可以选择生孢梭菌为生物指示剂(隧道烘箱灭菌用生物指示剂  http://www.jinsihuan.cn)。