一.制备工艺中常见共性问题
1、注射液的灭菌
注射液的灭菌是关乎药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一。注射液常用灭菌方法包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和过滤除菌法。
一般认为,100m以上输液可采用热压灭菌，灭菌条件为121℃×15分钟或115℃×30分钟。小针剂可采用流通蒸汽灭菌，一般1～5ml的注射液
可用流通蒸汽100℃灭菌30分钟，10～20ml的注射液可以100℃灭菌45分钟。过滤除菌法则主要用于对热极不稳定的药物小针剂或冻干粉针制
剂的除菌，输液和热稳定好的小针灭菌不建议采用。审评工作中注意到部分注射剂品种的灭菌工艺存在以下问题：1）灭菌方法选择不当。
如对小针剂采用微波灭菌，热稳定性较好的针剂采用滤过灭菌；2）采用的灭菌温度偏低，如输液剂采用100℃流通蒸汽灭菌；3）灭菌时间偏短等，
如小针剂采用100℃流通蒸汽灭菌10～20分钟等。而申报单位的自检报告和省所的检验报告均显示无菌检查合格，似乎证实上述灭菌工艺是可行的。其实不然，
无菌检查是抽样检查，不符合要求的产品往往难以用无菌检查结果反映出来，灭菌工艺的缺陷会带来严重的安全隐患。因此，灭菌工艺不合理往往被要求书面补充资料
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