大输液一般常采用115℃ 30分钟；小针采用100℃30 分钟灭菌方法

一.制备工艺中常见共性问题
1、注射液的灭菌
注射液的灭菌是关乎药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一。注射液常用灭菌方法包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和过滤除菌法。
一般认为,100m以上输液可采用热压灭菌，灭菌条件为121℃×15分钟或115℃×30分钟。小针剂可采用流通蒸汽灭菌，一般1～5ml的注射液
可用流通蒸汽100℃灭菌30分钟，10～20ml的注射液可以100℃灭菌45分钟。过滤除菌法则主要用于对热极不稳定的药物小针剂或冻干粉针制
剂的除菌，输液和热稳定好的小针灭菌不建议采用。审评工作中注意到部分注射剂品种的灭菌工艺存在以下问题：1）灭菌方法选择不当。
如对小针剂采用微波灭菌，热稳定性较好的针剂采用滤过灭菌；2）采用的灭菌温度偏低，如输液剂采用100℃流通蒸汽灭菌；3）灭菌时间偏短等，
如小针剂采用100℃流通蒸汽灭菌10～20分钟等。而申报单位的自检报告和省所的检验报告均显示无菌检查合格，似乎证实上述灭菌工艺是可行的。其实不然，
无菌检查是抽样检查，不符合要求的产品往往难以用无菌检查结果反映出来，灭菌工艺的缺陷会带来严重的安全隐患。因此，灭菌工艺不合理往往被要求书面补充资料
，这类发补占到了发补量的26％，应引起研发者的足够重视。楼上的，不错的信息，在这里先谢谢了~顶，给提供好灭菌方法验证方案的加两分。谢谢，版主的加分，
真的希望能对大家有所帮助！天山吹雪说的没错，但如果车间条件达得到的话因该是可以生产的。我想容易长菌的药没有115℃分钟灭菌是不行的，
但能够抑菌的药少于115℃30分钟，应该是可行的呀。
楼上朋友们，但事实上目前上市上的朋友很多无法达到115℃灭菌呀。
如阿奇霉素注射液
如氨基酸注射液
如果糖二磷酸钠注射液
如硫酸奈替米星注射液
如硫酸依替米星注射液
还有很多很多，
而且天山吹雪的的资料都是在不久前发的呀，以前报的谁知道呀！看看药剂学吧！这么权威的书，多少工艺是100℃30分钟灭菌的。
审评中心还有以下文件，大家看看吧！www.cde.org.cn
20050628 化药药物评价 注射剂灭菌工艺及输液剂灭菌需关注的问题
20051014 化药药物评价 无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证100度30分钟是无法通过验证的，尤其是微生物挑战实验，
其F0值为0.23左右，怎么能通过验证？除非你采取无菌工艺生产，采取生产过程控制才能达到无菌要求。如果未对过程进行无菌控制的话，
其实大多数药厂采取的100度30分钟灭菌只是一个自我安慰而已，骗骗自己，也骗骗药监局，但更严重的是骗了人民的生命。对啊，
zui近我公司也接到类似两个小针的品种，都发补了，都有要求做灭菌工艺验证，关键是这一块资料怎么写啊？规模化生产的话,100°
30分钟灭菌是不是费时了点,如果是药品不耐热,温度低了 ,时间长了同样会影响啊??是个什么品种,费解!!!国家规定,输液灭菌F0值应该在8以上,
你这条件行吗,无菌能保证吗,我怕不太行吧.我想国家局如果这条件也批给你,他们的关把的也太说不过去了!其实我觉得需要在验证时做整批灭菌产品的完全无菌检验，
且要在zui差条件下做挑战性试验，在可信度为95%下染菌率小于0.1%。至少一批要做4000瓶无菌检查。借此机会问个问题：
大输液采用热压灭菌（一般115℃，30min），小容量注射液采用流通蒸汽灭菌（一般100℃，30min），对热不稳定的采用无菌过滤工艺等等这些都是国家认可的，
但关键是大输液是装在瓶子中的，并且密闭，饱和的蒸汽怎么能进入瓶子里杀灭输液中的活微生物，如果是115℃的饱和蒸汽灭菌，那输液瓶里zui多只能算115℃的热水。
115℃的热水效果当然没有115℃的蒸汽灭菌效果好，这种灭菌效果能否符合要求，有待验证